이재명 정부가 올해 바이오산업을 국가 신성장엔진으로 키우겠다는 청사진을 내놨다. 반도체·방산과 함께 바이오를 전면에 내세워 잠재성장률 하락을 막고, 인공지능(AI)과 규제 완화를 결합한 ‘초혁신 산업’으로 육성하겠다는 구상이다.

■ 정부 “바이오가 성장률 살린다”…국가 전략산업 전면 배치

9일 재정경제부는 관계부처 합동으로 발표한 ‘2026년 경제성장전략’에서 바이오산업을 중심으로 한 국가전략산업 육성 방안을 제시했다. 정부는 바이오를 통해 중장기 성장동력을 확보하고 잠재성장률 반등의 돌파구를 마련하겠다는 입장이다.
이번 전략에는 △바이오 정책 거버넌스 구축 △신약 개발·출시 지원 △글로벌 진출 확대 등이 핵심 과제로 담겼다.

■ ‘국가바이오혁신위원회’ 출범…범국가 컨트롤타워 구축

정부는 올해 국무총리 소속 ‘국가바이오혁신위원회’를 출범시키고, ‘바이오 산업 정책 로드맵(가칭)’을 마련해 1분기 중 공개할 계획이다.
국가바이오혁신위원회는 기존 대통령 직속 ‘국가바이오위원회’와 국무총리 주재 ‘바이오헬스혁신위원회’를 통합한 범국가 단일 컨트롤타워다. 바이오 정책의 분산 문제를 해소하고, 연구개발·규제·금융 정책을 일괄 조율하는 역할을 맡는다.

■ “420일→240일”…신약·의료기기 인허가 대수술

정부는 바이오 산업의 최대 걸림돌로 꼽혀온 인허가 절차도 대폭 손질한다. 의약품·의료기기 등 의료제품 심사 인력을 확충해 신약·바이오시밀러·의료기기 인허가 기간을 기존 최대 420일에서 240일로 줄인다.
임상시험 자료 제출 절차도 간소화하고, 올해 안으로 바이오시밀러 임상 3상 면제 기준도 마련한다는 방침이다.

■ 국민성장펀드로 ‘바이오 메가 프로젝트’ 시동

정부는 국민성장펀드를 기반으로 ‘바이오 분야 메가 프로젝트’를 수립·추진한다. 의료용 로봇, 임플란트 등 6대 유망 첨단 의료기기를 중심으로 연구개발(R&D) 전주기 지원에 나선다.
제약사와 바이오 벤처 간 혁신 기술 개발을 촉진하고, 기존 바이오헬스 클러스터 간 인프라 공유와 공동 연구도 강화한다.

■ AI·데이터 규제특례…“바이오에 AI 풀가동”

바이오산업 육성의 또 다른 축은 AI다. 정부는 AI 바이오혁신거점에 ‘데이터 활용 규제특례’를 적용할 계획이다.
AI 바이오혁신거점에 폐쇄망 클라우드를 구축하고, 완화 대상 규제를 선별해 특례 부여와 규제 개선을 동시에 추진한다. ‘바이오데이터법’ 제정을 통해 국가바이오데이터 통합시스템을 구축하고 데이터 공유·활용 기반도 마련한다.

■ R&D 속도전…연구장비 도입 120일→50일

대형 AI·바이오 신규 사업을 신속히 추진하기 위해 사전기획 점검과 사업추진 심사를 병행한다. 국가계약법 시행령을 개정해 연구장비 도입 기간도 기존 120일에서 50일로 대폭 단축한다.
임상 3상 특화펀드(600억원)와 국민성장펀드를 활용해 글로벌 임상 3상도 집중 지원한다.

■ “글로벌 임상·수출까지 정부가 밀어준다”

정부는 해외 인수·진출 병원을 거점으로 중소 바이오 기업의 수출을 지원하는 신수출 모델도 마련한다. 금융·R&D·규제·입지를 아우르는 패키지 지원으로 바이오 산업 성과를 조기에 가시화한다는 구상이다.
한국바이오협회 관계자는 “국가바이오혁신위원회 출범으로 국가 차원의 단일 거버넌스가 구축되는 의미 있는 해가 될 것”이라며 “신속한 신약 출시와 글로벌 진출을 위한 정책 지원이 본격화될 것”이라고 말했다.
이어 “디지털헬스케어법과 바이오데이터법 제정이 추진되면 바이오 데이터 통합과 활용 환경이 획기적으로 개선될 것”이라고 덧붙였다.

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